文/AlexKnappKatieJennings
周一，美国食品和药物管理局（FDA）完全批准了Pfizer/BioNTech的新冠疫苗，该疫苗目前以Comirnaty的名称销售，适用于16岁及以上的所有人。FDA代理局长JanetWoodcock说：“这是我国抗击疫情的关键时刻。”8个月前，FDA首次批准该疫苗用于紧急用途。
虽然考虑到疫情的范围，首次全面批准疫苗似乎需要很长时间，但这实际上是创纪录的时间。FDA说，从辉瑞完成提交整个申请开始，花了97天时间，比平时快了约40%。Woodcock补充说：“我们尽快采取行动的努力并没有牺牲科学标准或我们过程的完整性。”大约有1.亿人，即美国符合接种条件人口的60%，已经全面接种了疫苗。但随着德尔塔*株继续传播，新冠肺炎病例数量不断上升，唯一的出路将是让更多的人接种疫苗。以下是FDA完全批准对这些努力的意义。
完全批准到底是什么意思?
到目前为止，根据年12月授予的紧急使用授权，辉瑞公司的疫苗已经适用于16岁及以上的人群。一般来说，这意味着FDA可以根据现有数据，在突发公共卫生事件持续期间，只要它认为收益大于风险，就可以授权批准。完全批准意味着辉瑞将能够在新冠肺炎紧急情况宣布结束后继续生产疫苗，这可能是必要的，因为免疫力下降导致一些专家认为，加强注射是必要的。完全批准也意味着辉瑞可以在市场上销售该疫苗，同时也允许医生为该疫苗开出“适应症外”用途的处方，尽管这是FDA不鼓励的。
会有更多的疫苗授权吗?
许多*府、雇主和大学已经开始颁布“软命令”，换句话说，要么接种疫苗，要么面对后果。这可能意味着需要对未接种疫苗的工作人员进行额外的检测、佩戴口罩或保持社交距离。这也可能意味着更多的*府机构将要求接种疫苗，几乎没有例外，就像纽约市今天为教师所做的那样，五角大楼预计将为*队所做的那样。
虽然大多数雇主都有广泛的权力要求员工接种疫苗，但有工会组织的工作场所可能需要与各自的工会进行谈判。“由于医学原因或宗教原因而不接种疫苗的人必须有一个出路。这将延续到全面批准的情况，”前FDA专员、杜克-马戈利斯健康*策中心（Duke-MargolisCenterforHealthPolicy）主任MarkMcClellan在新闻发布会上说。“以前可以做到这一点的公司，我认为他们现在会更有信心，我认为他们会得到员工更多的认可。”这可能会得到很多工会的支持。代表万工人的美国食品和商业工人联合会（UnitedFoodandCommercialWorkersUnion）在周一发表的一份声明中赞扬了新冠疫苗的全面批准。
现在会有更多的人接种疫苗吗?
一些尚未接种疫苗的人对新冠疫苗的“紧急使用授权”状态表示担忧，称他们正在等待全面批准。Woodcock说：“疫苗是我们对抗这种病*的最有力武器之一，我们知道，疫苗批准意味着有希望改变疫情在美国的进程。对一些人来说，FDA批准的疫苗可能会给他们灌输去接种疫苗的信心。”
虽然无法预测这一变化将如何影响疫苗接种率，但一些民调显示，一些持观望态度的人可能会动摇。KaiserFamilyFoundation6月份的一项调查显示，近一半的美国成年人不确定疫苗是完全批准还是紧急使用的监管状态。31%未接种疫苗的人表示，如果新冠疫苗获得完全批准，他们更有可能接种疫苗。在“观望”类别中，约有一半的人表示他们可能会改变主意，而在“绝对不会”类别中，有8%的人可能会改变主意。
这一批准对15岁及以下儿童接种疫苗意味着什么?
FDA批准的辉瑞疫苗覆盖了所有16岁及以上的人。FDA已经批准，但尚未完全批准针对12至15岁青少年的疫苗，这意味着有足够的证据表明，疫苗对这个年龄段的人是安全有效的。FDA将继续研究的问题之一是疫苗导致的心肌炎或心脏炎症的风险。该机构发现，40岁及以下的男性患病风险增加，12至17岁的男性患病风险最大。(尽管如此，对这一年龄组的人来说，心肌炎也是新冠肺炎本身的一种并发症，出现的几率比接种疫苗的人高得多，带来的风险也更严重。)
虽然在正常的业务过程中，FDA的批准意味着医生可以开出“适应症外”使用的疫苗或药物，如在他们认为医学上合适的情况下，可以在不同年龄群体中使用，但Woodcock强调，新冠疫苗并非如此。她说：“我们没有关于适当剂量的数据，也没有关于小于（紧急使用授权）的儿童的安全性的数据。”“我们需要获得有关年幼儿童使用的信息和数据。他们不是小大人。”她说，作为全国努力的一部分，新冠疫苗正在通过美国疾病控制与预防中心分发，这就是为什么联邦*府可以规定适应症外的使用。目前正在进行5至11岁儿童安全性和有效性的试验。FDA拒绝规定一个时间表。
强生和Moderna的疫苗呢?
今年6月，辉瑞公司提交了疫苗完全许可的申请，而Moderna在一个月后才提交了完全许可申请。FDA还没有对Moderna疫苗的批准时间表发表评论，但如果它遵循类似的轨迹，Moderna的疫苗将在9月底或10月获得全面批准。强生公司尚未申请全面批准其疫苗，但预计今年会提出申请。
如果我已经接种了疫苗，还需要再打一针加强针吗?
目前对Delta变体*株和免疫力下降的担忧日益加剧，辉瑞/BioNTech上周向FDA提交了数据，支持新冠疫苗加强针接种。两天后，包括Woodcock和CDC主任RochelleWalensky在内的联邦卫生官员发表了一份声明，支持辉瑞和Moderna疫苗的加强注射。该声明称：“目前对严重疾病、住院和死亡的防护能力可能在未来几个月减弱，特别是对高风险人群或在疫苗推广的早期阶段接种的人群。”“因此，我们得出结论，需要加强注射，以最大限度地提高疫苗诱导的保护作用和延长其耐久性。”
虽然加强针的推出仍需经FDA批准，但拜登*府希望能在9月20日那周开始实施注射。要确定强生的疫苗是否需要增强剂，还需要更多的数据，因为该疫苗直到年3月才在美国上市，而辉瑞和Moderna的疫苗在年底就上市了。
译Stephen